業界ニュース

FDAマスク

2020-04-08
アメリカンマスクFDA規格および認証要件
一般的な保護マスクに関する米国FDA認定要件:
US FDA医療カテゴリI認定によると、プロセスは次のとおりです。
â ‘申し込みフォームに記入し、情報を確認します。
•PINコードを取得し、年会費を支払います。
•登録番号を発行します。
‣製品のエクスポート。
アメリカの医療用サージカルマスク認証要件:
米国FDAの医療カテゴリーII認定によると、プロセスは次のとおりです。
â ‘製品テスト(パフォーマンステスト、生物学的テスト); e68a84e799bee5baa631333433623735
•510Kのドキュメントを準備し、審査のためにFDAに提出します。
•FDAは510K承認書を発行しました。
â´£完全な工場登録と機械リスト;
•製品のエクスポート。
U.S. Medical N95以上のマスク認定要件:
NIOSH認定基準によれば、企業はテストのためにサンプルをNIOSH研究所に送付し、技術情報(品質システムの部品情報を含む)をNIOSH文書レビューに提出する必要があります。文書のレビューとテストに合格すると、NIOSHは承認し、承認を発行します。